El proceso de aprobación de vacunas en los EE. UU. consta de cinco pasos: 1) ensayos clínicos; 2) revisión y aprobación, o autorización de uso de emergencia, por parte de la FDA; 3) fabricación; 4) distribución, y 5) control posterior de la seguridad de la vacuna. El Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA es responsable de la regulación de las vacunas en los Estados Unidos. Cuando una compañía quiere introducir una nueva vacuna al mercado, primero debe presentar una solicitud a la FDA que incluye una descripción de la vacuna, el método de fabricación y las pruebas de control de calidad. El proceso de aprobación para las vacunas es el mismo que para el resto de los fármacos.