Por lo general, los ensayos clínicos de las vacunas constan de tres fases.

• Primera fase: En esta fase se prueba la seguridad de la vacuna. Se la administra a una pequeña cantidad de personas para identificar los efectos secundarios y ver si el cuerpo puede tolerarla. Algunas personas del grupo de estudio reciben un placebo, que no tiene ingredientes activos.
• Segunda fase: En esta fase, se administra la vacuna a más personas. El objetivo de esta fase es recopilar más información sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y la relación entre el tamaño de la dosis y la reacción del sistema inmunitario.
• Fase 3: La vacuna se administra a una gran cantidad de personas, y se realizan pruebas minuciosas. En esta fase se observa si la vacuna realmente funciona y previene nuevas infecciones, o si ayuda a las personas infectadas a controlar la infección y evitar síntomas graves. De manera aleatoria, se asignan más personas para recibir la vacuna o el placebo.

En cualquier etapa de un ensayo clínico, si los datos indican problemas de seguridad o eficacia, la FDA puede detener los ensayos clínicos o solicitar más información y estudios. Si la compañía pasa las tres fases de manera satisfactoria, puede solicitar una licencia para productos biológicos, que se somete a la revisión de un equipo integrado por funcionarios médicos, microbiólogos, especialistas en bioestadística y otros profesionales. Después de la revisión, la compañía farmacéutica y la FDA presentan sus conclusiones ante el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

El desarrollador también tiene la opción de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA). El proceso de EUA fue establecido por el Congreso después de los ataques del 9/11 a fin de permitir a los desarrolladores acelerar la disponibilidad de un producto para el público en condiciones de emergencia, cuando los beneficios conocidos superan los riesgos potenciales.