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COVID-19 Vaccine Information for the General Public



Questions? Email us: Vaccine@delaware.gov

The general public will have an important role in COVID-19 prevention. While the majority of the general public will not be able to receive the COVID-19 vaccine until late spring or early summer, it is important that everyone follows guidelines until then such as practice hand hygiene, social distancing, and wearing face coverings. When the vaccine does become available, you should plan on getting two doses. Below are resources to assist you in your planning efforts.

 

 

Moderna Call Center:

1-866-MODERNA (1-866-663-3762)

General Moderna Questions  Healthcare Provider Questions (clinical) Product Quality or Technical Questions Pregnancy Registry

Note: Call center volume, per Moderna has an approx. call volume of 200 calls/hour during peak operational hours of 8:00 a.m.- 8:00 p.m. EST

CDC & FDA Resources


 


Vaccine FAQs

A vaccine is a substance that teaches your body to recognize that a foreign invader such as a virus or bacteria has entered the body. Once the body recognizes the invader, the body’s immune system is activated, and fighter cells and proteins fight the virus or the bacteria. A vaccine is much like a decoy, it tricks the body into thinking it is the virus, but it does not actually cause the disease. It helps your body fend off the virus.

It is expected that a limited amount of the vaccine will be available in early December to high-risk groups including health care workers, first responders, and long-term care staff. The second round of the vaccine will be most likely available for vaccinating primary care providers, urgent care staff, those with underlying health conditions and those living in certain congregate settings. It is likely going to take until spring of 2021 for the vaccine to be more widely available to the general public. The vaccine has only widely been tested on non-pregnant adults, so at first, it is not likely to be recommended to be given to children or pregnant women.

Delaware vaccine planning effort is led by the Division of Public Health in partnership with the state’s COVID Vaccine Task Force.  First DPH staff met internally to develop a response to the CDC’s request for information. The response, called The Playbook, can be found at https://coronavirus.delaware.gov/vaccine/

In addition, the Task Force has met weekly to ensure partners and stakeholders are getting the most up-to-date information; subcommittees have formed and been meeting; the State’s Ethics Committee has met to provide initial recommendations on priority groups to receive the vaccine, DPH held a tabletop exercise to identify gaps in planning, medical provider recruitment to administer the vaccine once it’s widely available was conducted, and the Immunizations Program staff has been trained to utilize the national vaccine tracking system (Tiberius) to forecast vaccine allocation, track vaccine orders, asset allocations etc.

The vaccine will be given to the American people at no cost. However, vaccination providers may be able to charge an office visit fee and will be able to charge an administration fee for giving the vaccine. Vaccine providers can be reimbursed for this fee.

At first when the vaccine is available only to targeted groups, hospital systems and EMS agencies will vaccinate staff.  When the vaccine is more widely available to the public, the vaccine will be available from Primary Care Providers, pharmacies, Federally Qualified Health Centers, and from Public Health.  A web-based locator called Vaccine Finder: https://vaccinefinder.org/find-vaccine will list locations as soon as they are available.

Currently all but one of the four COVID-19 vaccines in the final stages of clinical trials in the United States require two shots to be effective. The other one requires one shot.

The two leading vaccine candidates are reporting over 90% efficacy (how well it works), with few, and minor side effects. In comparison, the annual flu vaccine is typically between 40% and 60% effective in preventing influenza. It is unknown how long the COVID vaccine’s effectiveness will last, so an annual vaccine (much like the flu) may be required.

Yes. According to the CDC, experts are still learning how a vaccine will provide protection under real-life conditions. For that reason, everyone will need to continue following CDC guidelines such as wearing a mask over your mouth and nose, frequent hand washing and staying fix feet away from others.

There is a five-step process for vaccine approval in the U.S.: 1) Clinical trials 2) FDA Review and approval or Emergency Use Authorization 3) Manufacturing 4) Distribution and 5) Post vaccine safety monitoring.  The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research is responsible for regulating vaccines in the United States. A company that wants to bring a new vaccine to market first needs to file an application with the FDA, describing its vaccine, its method for manufacturing and its quality control tests. Vaccine approvals follow the same process that other drugs follow.

Vaccine clinical trials are generally done in three phases.

  • Phase 1: This phase tests the safety of the vaccine. It is given to small numbers of people to identify side effects and to see whether the body can handle the vaccine. Sme in the study group receive a placebo, which has no active ingredients.
  • Phase 2: In this phase, the vaccine is given to more people. This phase looks at obtaining additional information on common short-term side effects and how the size of the dose relates to how the immune system responds.
  • Phase 3: The vaccine is given to large numbers of people and involves thorough testing. This phase looks at whether the vaccine really works and prevents new infections, or if it helps people do become infected control the infection so that it does not turn into a serious form of the disease. More people are randomly assigned to receive the vaccine or a placebo.

At any stage of the clinical trial, if data shows there are safety or effectiveness concerns, the FDA can halt the clinical trials or ask for more information and studies. If all three phases are passed successfully, the company can apply for a Biologics License, which is reviewed by a team that includes medial officers, microbiologists, biostatisticians and others. Following the review, the pharmaceutical company and the FDA will present their findings to the FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee.

Another option is for the developer to request an Emergency Use Authorization (EUA). The EUA process was established by Congress after the 9/11 attacks, allowing vaccine developers to make a product available to the public sooner under emergency conditions, when the known benefits outweigh any potential risks.

Recognizing the importance of testing within minority populations, vaccine developers worked with community engagement partners to enroll a diverse pool of volunteers in the clinical trials.  Thirty-seven percent of volunteers from one manufacturer’s clinical trials alone were from racial and ethnic minority groups. More information will be shared as it becomes available.

DPH, with recommendations from the Delaware Public Health and Medical Ethics Advisory Group (Ethics Group) will review the CDC list of prioritized population groups and determine allocation and distribution of vaccine(s). The Ethics Group recommendations will be made based on which groups are most at risk due to how the virus is transmitted (close contact, indoor facilities), the severity rate of the virus in the community, and based on the prioritized population groups.  Persons of color work in many of the industries identified for Tier 1 and Tier 2 vaccination.  Additionally, both Delaware’s COVID Vaccine Task Force and the Communications subcommittee, include representation from organizations representing communities of color and incorporate their feedback into planning.

Of two developers who are likely to be the first to produce a COVID-19 vaccine for use, both have indicated there are very few potential side effects, and no serious side effects.  Injections site soreness, fatigue, body aches, and headaches were the most common and were generally short-lived, going away within about 24 hours.  That being said, some people’s bodies react differently and any symptom may be more strongly felt in some people than others.  The Food and Drug Administration and Centers for Disease Control and Prevention will continue to monitor the safety of COVID-19 vaccines, to make sure even very rare side effects are identified.

Yes. Once a vaccine is approved, the FDA continues to oversee the production and manufacturing of it to ensure continued safety, according to the FDA. Once a vaccine is released to the general public, the FDA relies on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) to identify any problems after marketing and distribution begins.

The vaccine was developed in a much shorter period of time, due to the obvious need to address the public health threat the pandemic posed to the nation. A shorter development and review time does not mean the vaccine is unsafe.

The shorter development time is the result of technology advances to map the virus’s DNA and using vaccine platforms developed for other diseases that were in place to both develop and test the vaccine. The Coronavirus that causes COVID-19 is part of a broader family of coronaviruses. It is related to the severe respiratory syndrome (SARS) and Middle East respiratory syndrome (MERS). Researches have been engaged in searching for vaccines for those closely related viruses for several years, so they are not starting from scratch, according to the Mayo Clinic.

The clinical trial process was accelerated by enrolling more people in trials to enhance rapid data collection and earlier analysis of safety data for demographically diverse populations.  This also sped up the FDA review process as they have been monitoring the data all along.  Delivery/distribution time was shortened by allowing manufacturing to occur at the same time as instead of after, vaccine approval.

Experts and scientists from the Food and Drug Administration and the Advisory Committee on Immunization Practices review the vaccine development data. Extensive post-monitoring efforts will be implemented to safeguard those immunized.

Additional actions that U.S. government has taken to expedite the development and manufacturing of the vaccine include:

  • Larger studies: The federal government is allowing manufacturers to conduct larger studies that allow it to reach objectives sooner than it would conducting smaller studies.
  • Financial Investment: The U.S. government has made a financial commitment, making it possible for companies to manufacture large amounts of a vaccine without taking on all of the financial risks.
  • U.S. Food & Drug Administration: The FDA has expedited clinical trials and is providing timely advice and interactions with vaccine developers.

 

Those actions have been taken under the federal government’s Operation Warp Speed which is the coordinated federal effort to produce a safe and effective vaccine against COVID-19.

No. Information about the studies and the candidates can be found on the following website https://coronaviruspreventionnetwork.org/understanding-clinical-studies/ or by visiting the manufactures websites.

  • Johnson and Johnson: Genetically engineered. Does not contain the virus.
  • Moderna: Genetically engineered. Does not contain the virus.
  • AstraZeneca: It contains a weakened version of the virus.
  • Pfizer: It contains a small part of the genetic code but does not contain the live virus.

 

It is too soon to tell. In general, vaccines prevent or reduce the seriousness of various diseases.  Vaccines have been used successfully for decades to control and contain diseases such as polio, chicken pox, measles, mumps and the seasonal flu, but did not eliminate them altogether. However, a vaccine, did eliminate smallpox.

It is still unknown at this time, how long that would take, but the more people who choose to get the vaccine, the greater chance of reaching herd immunity there will be.

The Division of Public Health encourages but does not plan to require that everyone get the vaccine.

No, They cannot give someone COVID-19. mRNA vaccines do not use the live virus that causes COVID-19.

mRNA vaccines contain material from the virus that causes COVID-19 that gives our cells instructions for how to make a harmless protein that is unique to the virus. After our cells make copies of the protein, they destroy the genetic material from the vaccine.

No. They do not affect or interact with our DNA in any way.

 

Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el COVID-19

Una vacuna es una sustancia que le enseña al cuerpo a detectar el ingreso de un invasor extraño, como un virus o una bacteria. Una vez que el organismo reconoce al invasor, se activa el sistema inmunitario, y las células y las proteínas combativas atacan al virus o la bacteria. Una vacuna es una especie de señuelo, que le hace creer al cuerpo que es el virus, pero en realidad no causa la enfermedad. Ayuda al organismo a defenderse del virus.

Se espera que para principios de diciembre haya una cantidad limitada de vacunas destinada a los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores de la salud, personal de servicios de emergencia y empleados de centros de atención a largo plazo. Es muy probable que la segunda ronda de vacunas sea para los proveedores de atención primaria, el personal de atención de urgencias, personas con enfermedades subyacentes y aquellas que vivan en ciertos entornos multitudinarios. Es posible que el público en general recién tenga acceso a la vacuna en la primavera de 2021. La vacuna solo se ha probado ampliamente en adultos, excepto mujeres embarazadas; por lo que es probable que al principio no se la recomienden a embarazadas o niños.

La División de Salud Pública (DPH), en colaboración con el Grupo de Trabajo de Vacunación contra el COVID del estado, lidera el trabajo de planificación de la vacuna en Delaware. Primero se reunió el personal de la DPH en forma interna para desarrollar una respuesta ante el pedido de información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La respuesta se compiló en una Guía que se puede consultar en https://coronavirus.delaware.gov/vaccine/.

Por su parte, el Grupo de Trabajo se ha reunido cada semana para garantizar que tanto los colaboradores como otras partes interesadas reciban la información más actual; se han reunido los subcomités que se crearon para diferentes funciones específicas; el Comité de Ética del Estado se reunió con el fin de brindar recomendaciones iniciales sobre los grupos prioritarios para recibir la vacuna; la DPH realizó un ejercicio de simulación para identificar lagunas en la planificación; se contrataron proveedores médicos para administrar la vacuna una vez que esté ampliamente disponible; y se capacitó al personal del Programa de Inmunizaciones en el uso del sistema nacional de seguimiento de vacunas (Tiberius) para prever la asignación de vacunas, hacer un seguimiento de los pedidos de vacunas, llevar un registro de la asignación de recursos, etc.

La vacuna se administrará al pueblo estadounidense de manera gratuita. No obstante, es posible que a los proveedores del servicio de vacunación se les permita cobrar honorarios de consulta y un cargo de administración por la aplicación de la vacuna. Dichos proveedores pueden obtener un reembolso de este costo.

En un principio, cuando la vacuna esté disponible solo para ciertos grupos específicos, los sistemas hospitalarios y los organismos de servicios médicos de emergencia vacunarán al personal. Cuando el acceso a la vacuna se haga extensivo al público, podrán administrar la vacuna los proveedores de atención primaria, las farmacias, los Centros de Salud Aprobados por el Gobierno Federal (FQHC) y los organismos de salud pública. Un localizador basado en la Web llamado Vaccine Finder (https://vaccinefinder.org/find-vaccine) incluirá los lugares que la provean tan pronto como estén disponibles.

Actualmente, tres de las cuatro vacunas contra el COVID-19 que se encuentran en la fase final de investigación en los Estados Unidos requieren dos inyecciones para ser eficaces. La cuarta requiere una sola dosis.

Según se informó, las dos candidatas principales tienen una eficacia (éxito) del 90 %, con unos pocos efectos secundarios leves. En comparación, la vacuna antigripal anual suele tener una eficacia de entre un 40 % y un 60 %. Se desconoce la duración de los efectos de la vacuna contra el COVID, por lo que es posible que se requiera una dosis anual, como es el caso de la vacuna antigripal.

Sí. Según los CDC, los especialistas siguen aprendiendo sobre la protección de la vacuna en condiciones reales. Por ese motivo, es necesario seguir respetando los lineamientos de los CDC, como usar una mascarilla que cubra la boca y la nariz, lavarse las manos con frecuencia y mantener una distancia mínima de seis pies de los demás.

El proceso de aprobación de vacunas en los EE. UU. consta de cinco pasos: 1) ensayos clínicos; 2) revisión y aprobación, o autorización de uso de emergencia, por parte de la FDA; 3) fabricación; 4) distribución, y 5) control posterior de la seguridad de la vacuna. El Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA es responsable de la regulación de las vacunas en los Estados Unidos. Cuando una compañía quiere introducir una nueva vacuna al mercado, primero debe presentar una solicitud a la FDA que incluye una descripción de la vacuna, el método de fabricación y las pruebas de control de calidad. El proceso de aprobación para las vacunas es el mismo que para el resto de los fármacos.

Por lo general, los ensayos clínicos de las vacunas constan de tres fases.

  • Primera fase: En esta fase se prueba la seguridad de la vacuna. Se la administra a una pequeña cantidad de personas para identificar los efectos secundarios y ver si el cuerpo puede tolerarla. Algunas personas del grupo de estudio reciben un placebo, que no tiene ingredientes activos.
  • Segunda fase: En esta fase, se administra la vacuna a más personas. El objetivo de esta fase es recopilar más información sobre los efectos secundarios comunes a corto plazo y la relación entre el tamaño de la dosis y la reacción del sistema inmunitario.
  • Fase 3: La vacuna se administra a una gran cantidad de personas, y se realizan pruebas minuciosas. En esta fase se observa si la vacuna realmente funciona y previene nuevas infecciones, o si ayuda a las personas infectadas a controlar la infección y evitar síntomas graves. De manera aleatoria, se asignan más personas para recibir la vacuna o el placebo.

En cualquier etapa de un ensayo clínico, si los datos indican problemas de seguridad o eficacia, la FDA puede detener los ensayos clínicos o solicitar más información y estudios. Si la compañía pasa las tres fases de manera satisfactoria, puede solicitar una licencia para productos biológicos, que se somete a la revisión de un equipo integrado por funcionarios médicos, microbiólogos, especialistas en bioestadística y otros profesionales. Después de la revisión, la compañía farmacéutica y la FDA presentan sus conclusiones ante el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

El desarrollador también tiene la opción de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA). El proceso de EUA fue establecido por el Congreso después de los ataques del 9/11 a fin de permitir a los desarrolladores acelerar la disponibilidad de un producto para el público en condiciones de emergencia, cuando los beneficios conocidos superan los riesgos potenciales.

Conscientes de la importancia de las pruebas en las poblaciones minoritarias, los desarrolladores de las vacunas trabajaron junto a colaboradores especializados en campañas de participación comunitaria para inscribir a un grupo diverso de voluntarios en los ensayos clínicos. El 37 % de los voluntarios del ensayo clínico de uno de los fabricantes pertenecían a grupos de minorías étnicas y raciales. Se dará a conocer más información a medida que esté disponible.

Teniendo en cuenta las recomendaciones del Grupo Asesor de Salud Pública y Ética Médica de Delaware (en adelante, el Grupo de Ética), la DPH revisará la lista de los CDC de poblaciones prioritarias y determinará la asignación y distribución de las vacunas. Las recomendaciones del Grupo de Ética se basarán en los grupos de mayor riesgo debido a la forma de contagio del virus (contacto estrecho, espacios cerrados), el índice de gravedad del virus en la comunidad, y las poblaciones prioritarias. Los miembros de las comunidades afroamericanas trabajan en muchas de las industrias identificadas para la vacunación de nivel 1 y nivel 2. Asimismo, tanto el Grupo de Trabajo de Vacunación contra el COVID de Delaware como el subcomité de comunicaciones incluyen integrantes de organizaciones que representan a las comunidades afroamericanas e incorporan sus observaciones en la planificación.

Los dos desarrolladores con más probabilidades de producir primero una vacuna contra el COVID-19 indicaron que existen muy pocos efectos secundarios, y que ninguno de ellos es grave. Los más comunes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza, y suelen durar poco tiempo. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continuarán supervisando la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para garantizar que se identifiquen hasta los efectos secundarios menos frecuentes.

Sí. Después de la aprobación de una vacuna, la FDA continúa supervisando su producción y fabricación para garantizar su seguridad en todo momento. Una vez que la vacuna se lanza para el público en general, la FDA depende del Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) para identificar cualquier problema posterior al inicio de la comercialización y la distribución.

La vacuna se desarrolló en un período mucho más corto debido a la obvia necesidad de abordar la amenaza a la salud pública que enfrenta la nación a raíz de la pandemia. Un tiempo de desarrollo y revisión más breve no implica que la vacuna no sea segura.

La reducción de los tiempos de desarrollo es el resultado de los avances tecnológicos para mapear el ADN del virus y del uso de plataformas de vacunas creadas para otras enfermedades que estaban en funcionamiento para desarrollar y probar la vacuna. El coronavirus que causa COVID-19 es parte de una familia más grande de coronavirus. Está relacionado con el síndrome respiratorio agudo grave (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Según la Clínica Mayo, los investigadores se han dedicado durante años a estudiar vacunas para estos virus relacionados, de modo que las investigaciones actuales no empezaron de cero.

El proceso de los ensayos clínicos se aceleró inscribiendo a más personas en los ensayos para mejorar la recopilación rápida de datos y el análisis más temprano de los datos de seguridad sobre poblaciones demográficamente diversas. Esto también aceleró el proceso de revisión de la FDA, ya que iba supervisando los datos en simultáneo. El tiempo de entrega/distribución se acortó al permitir que la fabricación tuviera lugar mientras se aprobaba la vacuna, y no después.

Especialistas y científicos de la FDA y el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) revisaron los datos de desarrollo de la vacuna. Se llevará a cabo un exhaustivo trabajo de control posterior para proteger a quienes se hayan vacunado.

A continuación, se incluyen otras medidas que ha tomado el gobierno de EE. UU. para acelerar el desarrollo y la fabricación de la vacuna:

  • Estudios de mayor envergadura: El gobierno federal autorizó a los fabricantes a realizar estudios de mayor envergadura para alcanzar objetivos más rápido que si fueran de menor escala.
  • Inversión económica: El gobierno estadounidense asumió un compromiso financiero que permitió a las empresas fabricar grandes cantidades de vacuna sin absorber todos los riesgos financieros.
  • Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.: La FDA aceleró los ensayos clínicos y ha asesorado e interactuado de manera oportuna con los desarrolladores.

Dichas acciones se llevaron a cabo de acuerdo con la iniciativa federal coordinada “Operación Velocidad de la Luz” (Operation Warp Speed), impulsada por el gobierno nacional para producir una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19.

No. La información sobre los estudios y las vacunas candidatas puede consultarse en el sitio web https://coronaviruspreventionnetwork.org/understanding-clinical-studies/ o en los sitios web de los fabricantes.

  • Johnson and Johnson: Diseñada genéticamente. No contiene el virus.
  • Moderna: Diseñada genéticamente. No contiene el virus.
  • AstraZeneca: Contiene una versión atenuada del virus.
  • Pfizer: Contiene una pequeña porción del código genético, pero no contiene el virus activo.

Es demasiado pronto para saberlo. Por lo general, las vacunas previenen diversas enfermedades o reducen su gravedad. Durante décadas, las vacunas han controlado y contenido de manera exitosa enfermedades como la poliomielitis, la varicela, el sarampión, las paperas y la gripe estacional, pero no las eliminaron por completo. Sin embargo, una vacuna sí erradicó la viruela.

Aún no se sabe cuánto tardará, pero cuantas más personas elijan vacunarse, mayor será la probabilidad de alcanzar la inmunidad de rebaño.

Las vacunas ARNm contienen material del virus que causa COVID-19. Ese material les da instrucciones a nuestras células para que desarrollen una proteína inofensiva que es específica del virus. Después de que nuestras células hacen copias de la proteína, destruyen el material genético de la vacuna.

La División de Salud Pública recomienda que se vacune toda la población, pero no tiene intenciones de exigirlo.

Los dos desarrolladores con más probabilidades de producir primero una vacuna contra el COVID-19 indicaron que existen muy pocos efectos secundarios potenciales, y que ninguno de ellos es grave. Los más comunes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza, y suelen desaparecer en el plazo de 24 horas. Dicho esto, ciertos organismos reaccionan diferente, y es posible que algunas personas tengan síntomas más fuertes que otras. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continuarán supervisando la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para garantizar que se identifiquen hasta los efectos secundarios menos frecuentes.


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